Menu

Komite penasihat FDA memilih untuk TIDAK merekomendasikan persetujuan suntikan booster

Sebuah panel independen di Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan suara 16-2 untuk tidak merekomendasikan persetujuan dosis booster untuk vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19.

Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC) mengatakan tidak ada cukup bukti bahwa dosis ketiga aman dan efektif untuk digunakan setidaknya enam bulan setelah dosis terakhir.

FDA tidak terikat untuk mengikuti rekomendasi kelompok penasehat tetapi panel menyarankan untuk tidak menyetujui membuat lebih sulit bagi badan untuk membenarkan bergerak maju.

Pfizer telah mengirimkan data yang diklaim perusahaan menunjukkan bahwa kemanjuran vaksinnya turun sekitar enam persen setiap dua bulan setelah dosis kedua dan terakhir.

Tetapi banyak ilmuwan, termasuk pejabat senior di FDA, tidak setuju dan berpendapat bahwa vaksin masih sangat efektif untuk mencegah penyakit parah dan kematian.

Komite berencana untuk membahas kemungkinan putaran kedua pemungutan suara untuk merekomendasikan persetujuan untuk kelompok tertentu yang berisiko seperti orang dewasa yang lebih tua.

Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait (VRBPAC) telah memilih untuk tidak merekomendasikan persetujuan suntikan penguat vaksin COVID-19. Foto: Seorang perawat memberikan suntikan booster COVID-19 kepada Penjual Lana di Altamonte Springs, Florida, 18 Agustus

Bulan lalu, booster disetujui untuk orang Amerika dengan gangguan kekebalan yang telah menerima vaksin Pfizer atau Moderna setelah data menunjukkan bahwa mereka cenderung mengembangkan tingkat antibodi yang tinggi setelah dua dosis.

Gedung Putih juga telah mengumumkan bahwa suntikan booster akan tersedia untuk semua orang Amerika mulai tanggal 20 September karena data menunjukkan berkurangnya kemanjuran dari suntikan awal.

Pada saat itu, Pfizer mengatakan data awalnya menyarankan orang yang menerima dosis booster antara enam dan 12 bulan setelah dosis terakhir mereka memiliki tingkat perlindungan yang tinggi.

Perusahaan mengajukan otorisasi penggunaan darurat untuk dosis booster pada akhir Agustus dan menyerahkan data ke FDA, yang dipublikasikan pada hari Rabu.

Dokumen menunjukkan bahwa perlindungan dari dua dosis vaksin Pfizer menurun dari 96,2 persen pada tujuh hari setelah dosis 2 menjadi 90,1 persen dua bulan kemudian menjadi 83,7 persen hingga enam bulan kemudian.

Terlebih lagi, mereka mengutip data dari Israel yang menunjukkan orang yang divaksinasi penuh pada Januari 2021 memiliki peningkatan risiko 2,26 kali lipat untuk infeksi terobosan dibandingkan dengan mereka yang divaksinasi penuh pada April 2021.

Studi Israel lainnya yang dicatat dalam dokumen menunjukkan bahwa efektivitas terhadap infeksi adalah 39 persen dan terhadap penyakit simtomatik adalah 40 persen dari 20 Juni 2021 hingga 17 Juli 2021, ketika varian Delta adalah strain yang dominan.

Relatif, antara Januari dan April, tingkat ini berada di 95 persen atau lebih tinggi.

Tim juga merilis data dari uji klinis yang melibatkan 23 peserta yang berpartisipasi dalam uji coba tahap awal Pfizer tahun lalu.

Masing-masing telah menerima dua dosis vaksin dan diberi dosis booster setidaknya enam bulan kemudian.

Dari peserta, 11 berada di kelompok dewasa muda dari mereka yang berusia 18 hingga 55 tahun dan 12 berusia 65 hingga 85 tahun.

Setelah dosis ketiga, antibodi penetral terhadap galur asli virus meningkat lima kali lipat pada kelompok usia 18 hingga 55 tahun dan tujuh kali lipat pada kelompok 65 hingga 85 tahun.

Terhadap varian Delta, tingkat antibodi setelah suntikan booster naik lima kali lipat pada kelompok dewasa muda dan 12 kali lipat pada kelompok dewasa yang lebih tua.

Namun, pejabat FDA dan CDC sebelumnya telah menyatakan keraguan mereka kepada Gedung Putih tentang perlunya dosis tambahan.

dalam dokumen pengarahan terpisah yang juga diterbitkan Rabu, para ilmuwan FDA menulis dengan nada skeptis tentang perlunya suntikan penguat.

“Secara keseluruhan, data menunjukkan bahwa saat ini vaksin COVID-19 yang dilisensikan atau disahkan AS masih memberikan perlindungan terhadap penyakit COVID-19 yang parah dan kematian di Amerika Serikat,” tulis para ilmuwan.

Mereka menambahkan bahwa studi tentang dosis booster telah menyajikan temuan yang bertentangan dan bahwa ‘bias yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat mempengaruhi keandalannya.’

Ini adalah berita terbaru dan akan diperbarui.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *