Menu

Covid US: Pfizer meminta FDA untuk mengesahkan vaksinnya untuk anak-anak berusia 5-11

Pfizer Inc dan mitra Jermannya BioNTech SE telah meminta Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memperluas penggunaan darurat vaksin COVID-19 untuk memasukkan anak-anak antara usia lima dan 11 tahun.

Ketika vaksin awalnya diizinkan untuk digunakan oleh FDA pada Desember 2020, itu hanya untuk mereka yang berusia 16 tahun ke atas, sebelum diperluas ke mereka yang berusia 12 tahun ke atas pada bulan Mei.

FDA berencana untuk bergerak cepat dan mengadakan pertemuan yang dijadwalkan untuk membahas masalah tersebut pada 26 Oktober.

Pejabat diharapkan membuat keputusan – yang akan membuat 28 juta anak memenuhi syarat – antara Halloween dan Thanksgiving.

Beberapa orang tua dengan sabar menunggu otorisasi sementara yang lain mengatakan mereka tidak ingin menyuntik anak-anak mereka karena risiko penyakit parah yang rendah, yang merupakan kurang dari 0,1 persen dari semua kematian akibat Covid di AS.

Pfizer-BioNTech meminta FDA untuk memperluas penggunaan darurat vaksin COVID-19 ke orang Amerika antara usia 5 dan 11. Foto: Marisol Gerardo, 9, digendong oleh ibunya saat dia mendapatkan dosis kedua vaksin Pfizer selama uji klinis di Duke Health di Durham, Carolina Utara, April 2021

Menurut clinicaltrials.gov, penelitian Pfizer pada anak-anak yang lebih muda bekerja dengan cara yang sama seperti pada anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa.

Sebanyak 4.500 anak-anak muda berusia enam bulan dan lebih tua yang terdaftar di hampir 100 situs uji klinis di 26 negara bagian AS, Finlandia, Polandia dan Spanyol.

Dari anak-anak itu, 2.268 berusia antara lima dan 11 tahun.

Sekitar setengah dari mereka dalam kelompok lima-ke-11 diberi dua dosis dengan jarak 21 hari dan separuh lainnya diberi suntikan plasebo.

Tim kemudian menguji keamanan, tolerabilitas, dan respons imun yang dihasilkan oleh vaksin dengan mengukur kadar antibodi pada subjek muda.

Pfizer mengatakan telah memilih dosis yang lebih rendah untuk uji coba vaksin COVID-19 pada anak-anak daripada yang diberikan kepada remaja dan orang dewasa.

Mereka yang berusia 12 tahun ke atas menerima dua dosis vaksin 30 mikrogram (μg).

Namun, anak-anak antara usia lima dan 11 diberi dosis 10 g dan anak-anak dari enam bulan sampai empat tahun menerima tiga g dosis.

Berbeda dengan uji klinis yang lebih besar yang dilakukan pada orang dewasa, uji coba pediatrik tidak mengukur kemanjuran dengan membandingkan jumlah kasus COVID-19 di antara kelompok vaksin dengan jumlah di kelompok plasebo.

Sebaliknya, para ilmuwan melihat tingkat antibodi penetralisir pada penerima vaksin muda dan membandingkan tingkatnya dengan yang terlihat pada orang dewasa.

Perusahaan mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak-anak antara usia dua dan lima dan antara usia enam bulan dan dua tahun pada akhir tahun.

Baru-baru ini, kasus pediatrik meningkat dari 71.726 per minggu pada awal Agustus menjadi lebih dari 243.000 pada September, didorong oleh varian Delta.

Namun, sekarang tampaknya trennya menurun dengan 173.469 dilaporkan minggu lalu, menurut American Academy of Pediatrics.

Ada juga 520 kematian anak sejak awal pandemi, menunjukkan anak-anak menyumbang kurang dari 0,1 persen dari semua kematian.

Saat ini, tidak ada bukti yang menunjukkan varian Delta lebih berbahaya pada anak-anak daripada jenis virus sebelumnya.

Karena risiko penyakit parah yang rendah ini, jajak pendapat menunjukkan bahwa banyak orang tua tidak cenderung untuk memvaksinasi anak-anak mereka.

Sebuah jajak pendapat dari Axios/Ipsos menemukan bahwa 44% persen mengatakan anak mereka kemungkinan akan mendapatkan vaksin dan 42% mengatakan tidak mungkin anak mereka akan diimunisasi.

Sebuah jajak pendapat dari Axios/Ipsos menemukan bahwa 44% persen mengatakan anak mereka kemungkinan akan mendapatkan vaksin dan 42% mengatakan tidak mungkin anak mereka akan diimunisasi.

Sebuah survei Juli 2021, yang dilakukan oleh CS Mott Children’s Hospital National Poll on Children’s Health di Michigan Medicine bulan lalu, menemukan bahwa 39 persen orang tua mengatakan anak-anak mereka sudah mendapatkan suntikan virus corona.

Namun, 40 persen orang tua juga mengatakan ‘tidak mungkin’ anak-anak mereka divaksinasi.’

Jajak pendapat lain dari Axios/Ipsos pada bulan September menemukan bahwa 44 persen orang tua dari anak-anak berusia lima hingga 11 tahun mengatakan bahwa anak-anak mereka kemungkinan besar akan mendapatkan vaksin dan 42 persen mengatakan tidak mungkin anak-anak mereka akan diimunisasi.

Ini adalah berita terbaru dan akan diperbarui.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *